چرا تست‌های کنترل کیفیت در تجهیزات ناباروری اهمیت دارند؟

در درمان ناباروری، بسیاری از اقدامات بالینی و آزمایشگاهی با جزئیاتی انجام می‌شوند که گاهی تفاوت بسیار کمی در آن‌ها می‌تواند بر روند یک پروسیجر تأثیر بگذارد. در چنین شرایطی، کیفیت تجهیزات و ملزومات مصرفی مورد استفاده در مراکز درمان ناباروری فقط به ظاهر محصول یا استریل بودن آن محدود نمی‌شود؛ بلکه مجموعه‌ای از ویژگی‌های فیزیکی، عملکردی، ایمنی، زیستی، بسته‌بندی و قابلیت ردیابی را دربرمی‌گیرد.

کاتتر انتقال جنین، کاتتر IUI، نیدل پانکچر و پایپل بیوپسی، هرکدام در نقطه‌ای متفاوت از فرایند درمان مورد استفاده قرار می‌گیرند و باید متناسب با کاربرد موردنظر، عملکرد قابل پیش‌بینی و کیفیت یکنواختی داشته باشند.

به همین دلیل، تست‌های کنترل کیفیت (Quality Control) در تولید تجهیزات پزشکی مصرفی حوزه ناباروری، یکی از بخش‌های اساسی سیستم مدیریت کیفیت هستند. استاندارد ISO 13485:2016 نیز برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، چارچوبی برای ایجاد و حفظ سیستم مدیریت کیفیت با تمرکز بر الزامات ایمنی، عملکرد و الزامات قانونی ارائه می‌کند. این استاندارد در سال 2025 مجدداً مورد تأیید قرار گرفته و همچنان نسخه جاری آن محسوب می‌شود.

 

کنترل کیفیت در تجهیزات ناباروری دقیقاً به چه معناست؟

کنترل کیفیت به مجموعه اقداماتی گفته می‌شود که برای بررسی انطباق محصول با الزامات و مشخصات از پیش تعیین‌شده انجام می‌گیرد.

به زبان ساده، تولید یک محصول پزشکی با طراحی مناسب به‌تنهایی کافی نیست. تولیدکننده باید بتواند نشان دهد که محصول تولیدشده در هر سری تولید، مطابق مشخصات تعریف‌شده است و برای کاربرد موردنظر، عملکرد قابل قبول و قابل تکراری دارد.

در یک سیستم مدیریت کیفیت پزشکی، کنترل کیفیت بخشی از یک سیستم گسترده‌تر است که مواردی مانند مدیریت ریسک، کنترل فرایند، اعتبارسنجی، کنترل تغییرات، مستندسازی، رسیدگی به عدم انطباق، شکایات و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه را نیز دربرمی‌گیرد. ISO 13485 دقیقاً با همین رویکرد، کیفیت را محدود به «آزمایش محصول نهایی» نمی‌کند، بلکه آن را در کل چرخه عمر محصول و فرایند تولید دنبال می‌کند.

در توصیه‌های به‌روز ESHRE برای آزمایشگاه‌های IVF نیز بر وجود سیستم مدیریت کیفیت، مدیریت ریسک، اعتبارسنجی فرایندهای بحرانی، صلاحیت تجهیزات، کنترل مواد و ملزومات مصرفی، ردیابی و مستندسازی تأکید شده است.

 

چرا کنترل کیفیت در حوزه ناباروری حساس‌تر است؟

در درمان ناباروری، برخی تجهیزات مستقیماً در تماس با گامت‌ها، جنین یا بافت‌های بیمار قرار می‌گیرند. بنابراین یک محصول مصرفی نمی‌تواند صرفاً بر اساس ظاهر مناسب یا عملکرد مکانیکی عمومی ارزیابی شود.

برای مثال، در مورد کاتتر انتقال جنین، عواملی مانند ابعاد، انعطاف‌پذیری، عملکرد نوک کاتتر، یکنواختی مسیر عبور، اتصال اجزای مختلف و ویژگی‌های سطحی می‌توانند در تجربه استفاده پزشک و روند انتقال نقش داشته باشند.

در مورد نیدل پانکچر نیز ویژگی‌هایی مانند ابعاد، استحکام، کیفیت نوک سوزن، اتصال اجزا، عملکرد و استریل بودن اهمیت دارند.

در مورد تجهیزات مورد استفاده در IUI و بیوپسی نیز مشخصات فیزیکی و عملکردی محصول باید با کاربرد تعریف‌شده آن مطابقت داشته باشد.

نکته مهم این است که «یک تست واحد» نمی‌تواند کیفیت یک وسیله پزشکی را اثبات کند. مجموعه‌ای از آزمون‌ها و کنترل‌های متناسب با طراحی، مواد اولیه، فرایند تولید، کاربرد موردنظر و ریسک محصول مورد نیاز است.

 

مهم‌ترین انواع تست‌های کنترل کیفیت در تجهیزات مصرفی ناباروری

نوع و دامنه آزمون‌ها باید بر اساس طراحی محصول، کاربرد موردنظر، مواد تشکیل‌دهنده، فرایند تولید و الزامات قانونی تعیین شود. با این حال، در یک برنامه کنترل کیفیت حرفه‌ای، چند گروه از آزمون‌ها اهمیت ویژه‌ای دارند.

۱. کنترل ظاهری و ابعادی

اولین مرحله کنترل، بررسی ویژگی‌های ظاهری و ابعادی محصول است.

این بررسی می‌تواند شامل مواردی مانند:

• کنترل ابعاد و تلرانس‌های تعریف‌شده
• بررسی شکل و هندسه قطعات
• کنترل اتصال صحیح اجزا
• بررسی وجود ترک، پلیسه، تغییر شکل یا نقص ظاهری
• بررسی یکنواختی محصول
• کنترل مشخصات چاپ، لیبل و بسته‌بندی

برای تجهیزات پزشکی، ابعاد تنها یک مشخصه ظاهری نیست. در محصولاتی مانند کاتتر یا نیدل، تغییرات خارج از محدوده تعریف‌شده می‌تواند بر نحوه استفاده از وسیله تأثیر بگذارد.

بنابراین، اندازه‌گیری ابعادی باید بر اساس مشخصات فنی مصوب و با تجهیزات اندازه‌گیری مناسب و کالیبره انجام شود.

۲. تست‌های عملکردی و مکانیکی

محصول باید در شرایط شبیه به کاربرد موردنظر، عملکرد تعریف‌شده خود را ارائه دهد.

برای مثال، بسته به طراحی محصول، آزمون‌های عملکردی می‌توانند شامل بررسی مواردی مانند:

• استحکام اتصال قطعات
• انعطاف‌پذیری
• مقاومت در برابر شکست یا تغییر شکل
• عملکرد مسیر عبور
• عملکرد اتصال‌ها
• نیروی لازم برای انجام عملکرد موردنظر
• یکپارچگی اجزای محصول

برای کاتترهای انتقال جنین، عملکرد محصول در حین ورود، قرارگیری و انتقال باید با مشخصات طراحی و کاربرد موردنظر همخوانی داشته باشد.

برای نیدل‌ها نیز کنترل ویژگی‌های مکانیکی و عملکردی اهمیت ویژه‌ای دارد؛ زیرا شکست، تغییر شکل یا نقص در اتصال می‌تواند یک ریسک بالینی ایجاد کند.

نکته مهم برای مراکز درمانی این است که کیفیت یک محصول پزشکی را نمی‌توان فقط با مشاهده ظاهری آن قضاوت کرد. بسیاری از ویژگی‌های مهم عملکردی تنها با آزمون‌های مشخص و مستند قابل ارزیابی هستند.

۳. کنترل استریلیتی

برای بسیاری از تجهیزات مصرفی مورد استفاده در اقدامات ناباروری، استریل بودن محصول یک ویژگی حیاتی است.

با این حال، «استریل بودن» فقط به انجام عملیات استریلیزاسیون محدود نمی‌شود. تولیدکننده باید یک فرایند استریلیزاسیون کنترل‌شده و اعتبارسنجی‌شده داشته باشد و بتواند شواهد لازم درباره دستیابی به سطح اطمینان استریلیتی موردنظر را ارائه کند.

در تجهیزات استریل، کنترل‌هایی مانند:

• اعتبارسنجی فرایند استریلیزاسیون
• کنترل پارامترهای فرایند
• آزمون‌های مرتبط با استریلیتی
• کنترل بسته‌بندی استریل
• بررسی یکپارچگی سیستم بسته‌بندی
• کنترل شرایط نگهداری و حمل

در کنار یکدیگر اهمیت پیدا می‌کنند.

به همین دلیل، مراکز درمانی هنگام ارزیابی یک وسیله استریل نباید فقط به عبارت «Sterile» روی بسته‌بندی اکتفا کنند؛ بلکه باید از وجود سیستم کیفیت و مستندات مناسب در زنجیره تأمین اطمینان حاصل کنند.

۴. کنترل یکپارچگی بسته‌بندی

حتی اگر یک محصول در زمان خروج از فرایند تولید استریل باشد، آسیب دیدن بسته‌بندی می‌تواند وضعیت آن را تحت تأثیر قرار دهد.

به همین دلیل، سیستم بسته‌بندی تجهیزات استریل باید به‌گونه‌ای طراحی و کنترل شود که بتواند یکپارچگی محصول را تا پایان عمر قفسه‌ای تعیین‌شده حفظ کند.

در کنترل کیفیت بسته‌بندی ممکن است مواردی مانند:

• بررسی Seal
• بررسی نشتی یا نقص بسته‌بندی
• مقاومت بسته‌بندی
• یکپارچگی سیستم Barrier
• شرایط حمل‌ونقل
• شرایط نگهداری
• پایداری بسته‌بندی در طول عمر محصول

بررسی شوند.

برای مراکز درمان ناباروری، این موضوع اهمیت عملی زیادی دارد؛ زیرا محصولی که بسته‌بندی آن آسیب دیده، حتی اگر تاریخ انقضا نداشته باشد، نباید بدون ارزیابی مناسب وارد فرایند استفاده بالینی شود.

۵. کنترل مواد اولیه و مواد در تماس با نمونه یا بافت

کیفیت محصول نهایی تا حد زیادی به کیفیت مواد اولیه وابسته است.

در تجهیزات مورد استفاده در حوزه کمک‌باروری، انتخاب ماده اولیه اهمیت بیشتری پیدا می‌کند؛ زیرا برخی محصولات ممکن است مستقیماً یا غیرمستقیم با اسپرم، تخمک، جنین، بافت یا محیط‌های مورد استفاده در فرایند درمان در تماس باشند.

ESHRE در توصیه‌های به‌روز خود بر استفاده از تجهیزات و مواد مصرفی مناسب و قابل ردیابی و همچنین ارزیابی کیفیت مواد و ملزومات مورد استفاده در ART تأکید کرده است. این توصیه‌ها همچنین بر ضرورت مستندسازی کنترل کیفیت و قابلیت ردیابی Batch/Lot تأکید دارند

بنابراین، تولیدکننده باید بتواند ارتباط میان مواد اولیه، Batch تولید، فرایند ساخت و محصول نهایی را حفظ کند.

۶. آزمون‌های زیست‌سازگاری و ارزیابی ریسک زیستی

یکی از موضوعات مهم در تجهیزات پزشکی، ارزیابی Biological Safety یا ایمنی زیستی است.

هدف این ارزیابی، بررسی ریسک‌های ناشی از تماس محصول یا اجزای آن با بدن یا بافت‌های انسانی است. نوع آزمون‌های موردنیاز به ماهیت محصول، نوع تماس، مدت تماس، مواد تشکیل‌دهنده و کاربرد موردنظر بستگی دارد.

بنابراین نمی‌توان گفت همه تجهیزات ناباروری باید دقیقاً یک مجموعه تست زیست‌سازگاری یکسان داشته باشند.

رویکرد صحیح این است که تولیدکننده بر اساس کاربرد موردنظر محصول و مدیریت ریسک، آزمون‌ها و ارزیابی‌های لازم را تعیین و مستند کند.

این رویکرد با فلسفه ISO 13485 و مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی همخوانی دارد.

۷. کنترل ذرات و آلودگی‌های احتمالی

در محیط IVF، کیفیت مواد و تجهیزات مصرفی فقط به استریل بودن محدود نیست.

ESHRE در توصیه‌های سال 2026 خود بر کنترل محیط آزمایشگاه، پایش آلودگی میکروبی سطوح، کنترل کیفیت هوا و کاهش ریسک ورود مواد نامطلوب به محیط کار با گامت‌ها و جنین‌ها تأکید می‌کند. همچنین استفاده از تجهیزات مصرفی استریل و یک‌بارمصرف و جلوگیری از ورود مواد نامناسب به فرایند ART مورد توجه قرار گرفته است.

از این منظر، کنترل تولید، تمیزی فرایند، شرایط محیطی و کنترل ذرات می‌تواند بخشی از برنامه مدیریت ریسک محصول باشد؛ البته آزمون‌های دقیق باید بر اساس ماهیت محصول و کاربرد آن تعریف شوند.

۸. کنترل مواد باقی‌مانده ناشی از فرایند تولید

فرایند تولید بعضی تجهیزات پزشکی می‌تواند باعث باقی‌ماندن موادی شود که باید کنترل شوند.

برای مثال، اگر محصول با یک روش استریلیزاسیون خاص مانند اتیلن اکساید (EO) استریل شده باشد، موضوع کنترل و ارزیابی باقی‌مانده‌های مرتبط با فرایند اهمیت پیدا می‌کند.

این مسئله یک نمونه از این اصل است که «کیفیت» صرفاً به عملکرد مکانیکی محصول محدود نیست؛ بلکه باید تمام ریسک‌های قابل پیش‌بینی ناشی از مواد و فرایند تولید نیز در نظر گرفته شوند.

۹. کنترل Batch و قابلیت ردیابی

یکی از مهم‌ترین ویژگی‌های یک سیستم کیفیت حرفه‌ای، Traceability یا قابلیت ردیابی است.

هر محصول باید تا حد امکان به اطلاعات تولیدی مرتبط با خود قابل ردیابی باشد؛ از جمله:

• شماره Batch/Lot
• تاریخ تولید
• مواد اولیه مرتبط
• فرایند تولید
• نتایج کنترل کیفیت
• وضعیت آزادسازی محصول
• اطلاعات بسته‌بندی و استریلیزاسیون
• در صورت نیاز، اطلاعات توزیع

این قابلیت برای مراکز درمانی نیز اهمیت زیادی دارد.

فرض کنید یک تولیدکننده پس از عرضه یک محصول، متوجه یک عدم انطباق در یک Batch مشخص شود. اگر سیستم ردیابی صحیح وجود داشته باشد، می‌توان مشخص کرد چه محصولاتی تحت تأثیر قرار گرفته‌اند و اقدامات لازم را هدفمند انجام داد.

توصیه‌های جدید ESHRE نیز بر ثبت شماره Batch، تاریخ ورود به موجودی، تاریخ انقضا و قابلیت ردیابی مواد مصرفی تأکید دارند.

۱۰. کنترل کیفیت نباید فقط به محصول نهایی محدود شود

یکی از اشتباهات رایج در درک کنترل کیفیت این است که تصور شود محصول در پایان خط تولید آزمایش می‌شود و در صورت قبولی، کیفیت آن تضمین شده است.

در تجهیزات پزشکی، کنترل کیفیت باید با کنترل فرایند و سیستم مدیریت کیفیت همراه باشد.

به عنوان مثال، اگر یک فرایند تولید دارای پارامترهای بحرانی باشد، صرفاً تست کردن تعدادی محصول نهایی نمی‌تواند جایگزین کنترل و اعتبارسنجی آن فرایند شود.

استاندارد ISO 13485 بر کنترل فرایندهای تولید، اعتبارسنجی فرایندهایی که خروجی آن‌ها را نمی‌توان به‌طور کامل با بازرسی یا آزمون بعدی تأیید کرد، کنترل تجهیزات اندازه‌گیری و پایش و مدیریت سوابق کیفیت تأکید دارد.

ESHRE نیز برای آزمایشگاه‌های IVF بر اعتبارسنجی مستند فرایندهای بحرانی و Qualification تجهیزات بحرانی تأکید کرده است.

 

مرکز درمان ناباروری هنگام خرید تجهیزات چه مواردی را بررسی کند؟

برای مراکز درمان ناباروری، انتخاب یک محصول پزشکی صرفاً بر اساس قیمت یا تجربه قبلی کافی نیست. یک ارزیابی ساختاریافته می‌تواند ریسک انتخاب محصول نامناسب را کاهش دهد.

هنگام ارزیابی یک کاتتر، نیدل یا سایر تجهیزات مصرفی می‌توان موارد زیر را بررسی کرد:

۱. مشخصات فنی محصول

آیا ابعاد، مواد، طراحی و عملکرد محصول به‌صورت مشخص تعریف شده است؟

۲. وضعیت استریلیزاسیون

آیا روش استریلیزاسیون مشخص و مستند است؟ آیا محصول به‌صورت استریل و یک‌بارمصرف عرضه می‌شود؟

۳. تاریخ تولید و انقضا

آیا تاریخ‌ها و شرایط نگهداری روی بسته‌بندی مشخص است؟

۴. شماره Lot/Batch

آیا امکان ردیابی محصول از طریق شماره Lot یا Batch وجود دارد؟

۵. بسته‌بندی

آیا بسته‌بندی سالم است و هیچ نشانه‌ای از پارگی، سوراخ‌شدگی یا آسیب وجود ندارد؟

۶. مستندات کیفیت

آیا تولیدکننده می‌تواند مستندات مرتبط با کنترل کیفیت، انطباق محصول و در صورت لزوم گواهی‌های مربوطه را ارائه کند؟

۷. یکنواختی محصول

آیا عملکرد محصول در استفاده‌های متعدد و در Batchهای مختلف، قابل پیش‌بینی و یکنواخت است؟

۸. سیستم رسیدگی به شکایات و عدم انطباق

آیا تولیدکننده فرآیند مشخصی برای ثبت، بررسی و پیگیری شکایات و مشکلات محصول دارد؟

این موارد با اصول مدیریت کیفیت و الزامات ردیابی و کنترل مواد و تجهیزات در سیستم‌های حرفه‌ای ART هم‌راستا هستند.

 

نقش کنترل کیفیت در کاهش ریسک برای بیمار و تیم درمان

کنترل کیفیت قرار نیست جایگزین مهارت پزشک یا تیم آزمایشگاه شود. هدف آن کاهش ریسک‌هایی است که از طراحی، مواد، تولید، بسته‌بندی، استریلیزاسیون یا عملکرد نامناسب یک وسیله پزشکی ناشی می‌شوند.

در یک مرکز درمان ناباروری، نتیجه درمان حاصل عملکرد یک جزء واحد نیست. فرایند شامل مجموعه‌ای از عوامل است: بیمار، پزشک، جنین‌شناس، محیط آزمایشگاه، تجهیزات، مواد مصرفی، شرایط نگهداری، روش انجام پروسیجر و سیستم مدیریت کیفیت.

بنابراین، تجهیزات مصرفی باید به‌عنوان بخشی از یک زنجیره کیفیت دیده شوند.

ESHRE در توصیه‌های به‌روز خود نیز تأکید می‌کند که آزمایشگاه IVF باید یک سیستم مدیریت کیفیت داشته باشد که موضوعاتی مانند تجهیزات، مواد، مستندسازی، مدیریت ریسک، کنترل تغییرات، شکایات، Recall، ممیزی و بهبود مستمر را پوشش دهد.

 

کنترل کیفیت؛ یک فرآیند مستمر، نه یک آزمون مقطعی

کیفیت واقعی یک محصول پزشکی با انجام یک تست در یک مقطع زمانی ایجاد نمی‌شود.

یک سیستم مؤثر باید بتواند از مرحله انتخاب مواد اولیه تا تولید، کنترل فرایند، آزمون محصول، استریلیزاسیون، بسته‌بندی، انبارش، توزیع و دریافت بازخورد از بازار، کیفیت محصول را پایش کند.

این همان رویکردی است که در سیستم‌های مدرن مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی دنبال می‌شود.

WHO نیز در چارچوب مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌ها تأکید می‌کند که کیفیت باید تمام فرایندهای مؤثر بر عملکرد را دربر بگیرد و فعالیت‌هایی مانند کنترل کیفیت، تضمین کیفیت، ارزیابی عملکرد، مستندسازی و بهبود مستمر در کنار یکدیگر قرار گیرند.

 

چرا این موضوع برای مراکز درمان ناباروری مهم است؟

برای یک مرکز درمان ناباروری، کیفیت تجهیزات مصرفی بخشی از مدیریت ریسک بالینی است.

کاتتر انتقال جنین، کاتتر IUI، نیدل پانکچر و پایپل بیوپسی، اگرچه از نظر اندازه و ساختار ممکن است محصولاتی ساده به نظر برسند، اما در یک فرایند درمانی تخصصی مورد استفاده قرار می‌گیرند و باید برای کاربرد موردنظر خود عملکرد قابل پیش‌بینی داشته باشند.

به همین دلیل، هنگام انتخاب تأمین‌کننده، علاوه بر بررسی خود محصول، بهتر است به سیستم کیفیت تولیدکننده، قابلیت ردیابی، ثبات کیفیت بین Batchها، مستندات کنترل کیفیت، مدیریت شکایات و پاسخ‌گویی فنی نیز توجه شود.

در نهایت، کیفیت تجهیزات ناباروری فقط یک ویژگی تولیدی نیست؛ بخشی از زنجیره ایمنی و کیفیت درمان است.

 

جمع‌بندی

تست‌های کنترل کیفیت در تجهیزات ناباروری برای اطمینان از انطباق محصول با مشخصات فنی، عملکرد مورد انتظار، الزامات ایمنی و کاربرد موردنظر انجام می‌شوند.

این کنترل‌ها می‌توانند، بسته به نوع محصول، شامل بررسی‌های ظاهری و ابعادی، آزمون‌های عملکردی و مکانیکی، کنترل استریلیتی، ارزیابی بسته‌بندی، کنترل مواد اولیه، ارزیابی زیست‌سازگاری، کنترل آلودگی و ذرات و بررسی قابلیت ردیابی باشند.

اما مهم‌تر از خود آزمون‌ها، وجود یک سیستم مدیریت کیفیت منسجم است که بتواند کیفیت را در تمام مراحل چرخه عمر محصول مدیریت کند.

برای مراکز درمان ناباروری و پزشکان، انتخاب محصولی که کیفیت آن بر اساس فرایندهای کنترل‌شده، مستند و قابل ردیابی تضمین شده باشد، بخشی از مدیریت حرفه‌ای ریسک و کیفیت در درمان ناباروری است.

بهراد رویش رویان نیز با تمرکز بر تولید تجهیزات پزشکی مصرفی در حوزه ناباروری، محصولاتی از جمله کاتتر انتقال جنین، نیدل پانکچر، پایپل بیوپسی و کاتتر IUI را ارائه می‌کند. برای مشاهده محصولات و اطلاعات بیشتر می‌توانید به بخش محصولات شرکت مراجعه کنید.

 

 

منابع

1. ESHRE IVF Labs Working Group. ESHRE recommendations on Good Practice in the IVF laboratory. Human Reproduction. 2026;41(8):1245–1269. DOI: 10.1093/humrep/deag096.
2. International Organization for Standardization (ISO). ISO 13485:2016 — Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.
3. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Quality and Compliance (Medical Devices).
4. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Quality Management System Regulation — Frequently Asked Questions.
5. World Health Organization (WHO). Laboratory quality management system: handbook. WHO, 2011.
6. World Health Organization (WHO). WHO manual for organizing a national external quality assessment programme for health laboratories and other testing sites. WHO, 2016.
7. WHO Laboratory Quality Stepwise Implementation Tool (LQSI).